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Unternehmen, die M-Files verwenden, können ihre Dokumente und Prozesse effizient und nach Qualitätsstandards verwalten. M-Files ist kompatibel mit verschiedenen Spezifikationen, den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices), allgemeinen Verfahren und der Dokumentation nach Standards. Darüber hinaus bietet M-Files Funktionen zur Verwaltung und Überwachung allgemeiner Dokumente des Tagesgeschäfts.
M-Files erfüllt außerdem die speziellen Anforderungen von Aufzeichnungen sowie die folgenden verschiedenen Spezifikationen und Standards. M-Files erfüllt beispielsweise die folgenden Standards und Richtlinien: ISO 9000-Reihe, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, HIPAA und Sarbanes-Oxley. Zudem kann M-Files für die Implementierung TLL-4-kompatibler Datensysteme verwendet werden (TLL -4 ist eine Datensicherheitsklassifizierung, die in der öffentlichen Verwaltung und beim Militär verwendet wird).
M-Files unterstützt die Verwaltung von elektronischen Datensätzen und Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11. Dazu zählen die Verwaltung der detaillierten Verfolgung von Aktionen, die mit den Dokumenten ausgeführt werden, die sichere Überwachung einzelner Aktionen und die Bestätigung elektronischer Signaturen mit Benutzernamen.
Aktivierung
Das Modul eSigning and Compliance umfasst die oben genannten Erweiterungen für die Ereignisprotokollierung sowie Funktionen zur Handhabung von elektronischen Signaturen. Es kann separat erworben werden.
Zur Aktivierung des Moduls muss der entsprechende Lizenzcode auf Ihrem System aktiviert werden. Die Lizenz wird auf Abonnementbasis bereitgestellt. Aktivieren oder aktualisieren Sie den Lizenzcode in M-Files Serveradministrator (weitere Informationen finden Sie in Lizenzverwaltung). Zudem müssen für die Dokumentenverwaltung spezifische Eigenschaften der Änderungsverfolgung aktiviert werden (siehe Erweiterte Eigenschaften der Dokumentenverwaltung). Elektronische Signaturen werden automatisch mit dem Lizenzcode aktiviert.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu den Erweiterungen von eSigning and Compliance für die Ereignisprotokollierung und elektronische Signaturen finden Sie in den Abschnitten Ereignisprotokoll und Elektronische Signaturen.
M-Files kann auch zur Erfüllung anderer Standards, Qualitätsmanagementsysteme, Kompatibilitätsanforderungen, Richtlinien sowie Verfahren und Prozessen auf verschiedenen Gebieten eingesetzt werden. Protokolleinträge, Änderungsverfolgung, Versionsverläufe und elektronische Signaturen bilden eine Gruppe von Funktionen, die M-Files zur Verfügung stellen kann. Wenn Sie Informationen dazu erhalten möchten, wie M-Files Ihr Unternehmen durch die Erfüllung relevanter Standards und Spezifikationen unterstützen kann, wenden Sie sich bitte unter [email protected] an uns.