Elektronische Signaturen und Regelkonformität

Unternehmen, die M-Files verwenden, können ihre Dokumente und Abläufe effizient und qualitätskonform abwickeln. M-Files ist kompatibel mit verschiedenen Spezifikationen, den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices), allgemeinen Verfahren und der Dokumentation gemäß den herrschenden Standards. Darüber hinaus bietet M-Files Funktionen zur Verwaltung und Überwachung allgemeiner Dokumente des Tagesgeschäfts an.

M-Files erfüllt außerdem die speziellen Anforderungen von Aufzeichnungen sowie zahlreiche Spezifikationen und Standards. Zum Beispiel erfüllt M-Files folgende Normen und Richtlinien:Zudem kann M-Files für die Implementierung TLL-4-kompatibler Datensysteme verwendet werden (TLL-4 ist eine Datensicherheitsklassifizierung, die in der öffentlichen Verwaltung und beim Militär verwendet wird).

M-Files unterstützt die Verwaltung elektronischer Datensätze und Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11. Dazu zählen die Verwaltung der detaillierten Verfolgung von Aktionen, die mit den Dokumenten ausgeführt werden, die sichere Überwachung einzelner Aktionen und die Bestätigung elektronischer Signaturen mit Benutzernamen.

Aktivierung

Das Electronic Signatures and Advanced Logging Modul umfasst die oben genannten Erweiterungen für die Ereignisprotokollierung sowie Funktionen zur Handhabung von elektronischen Signaturen. Es kann separat erworben werden.

In den meisten Umgebungen wird das Modul automatisch aktiviert, wenn Ihr Abonnement es enthält. Wenn Lizenzen manuell auf Ihrem lokalen M-Files-Server verwaltet werden, siehe Verwaltung der Serverlizenzen.

Zusätzlich müssen die Funktionen der Änderungsverfolgung der Dokumentenverwaltung aktiviert werden (siehe Erweiterte Eigenschaften der Dokumentenverwaltung). Falls Sie kein M-Files Compliance Kit installiert haben, müssen Sie die Metadatenstruktur für die elektronischen Signaturen manuell zu Ihrer Dokumentenverwaltung hinzufügen (Anweisungen dazu finden Sie unter Metadatendefinitionen für elektronische Signaturobjekte).

Weitere Informationen

Für weitere Informationen über die Erweiterungen für das Electronic Signatures and Advanced Logging Modul zur Ereignisprotokollierung und für elektronische Signaturen siehe Ereignisprotokoll der Dokumentenverwaltung und Elektronische Signaturen.

M-Files kann auch zur Erfüllung anderer Standards, Qualitätsmanagementsysteme, Kompatibilitätsanforderungen, Richtlinien sowie Verfahren und Prozesse auf verschiedenen Gebieten eingesetzt werden. Protokolleinträge, Änderungsverfolgung, Versionsverläufe und elektronische Signaturen bilden eine Gruppe von Funktionen, die M-Files zur Verfügung stellen kann. Wenn Sie Informationen dazu erhalten möchten, wie M-Files Ihr Unternehmen durch die Erfüllung relevanter Standards und Spezifikationen unterstützen kann, wenden Sie sich unter [email protected] an uns.